2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

简述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案和批准后上述情况，恒瑞、贝克长小时发力，兆科、北端雨天后来居上，轩竹和海正显出出其创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的备案提出申请上述情况

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂申请人一共 134 个（以提出申请号计，亦同），涉及 51 家跨国企业的 56 个家养，除了天津红日的对磺乙烯和银谷制药的官能团喹溴铵为申请人生产线均，其他均为申请人诊疗。

1、常州恒瑞和兆科港龙申请人为数列居位列：

相对于月末常州恒瑞备案为数列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂控股一些公司旗下兆科港龙以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个家养为数赶上了常州恒瑞，四大位列。两个一些公司的具体内容备案家养及上述情况如下表格所示：

常州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一家养 SHR4640 无关信息不详。

INSIGHT 资料揭示，常州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类药厂备案小时点也在前 3 个月末。与基本上 3 年同类HG做到比起，常州恒瑞翌年内备案 1.1 类药厂的家养为数虽较 2013 年同类HG有所回落（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重抗病毒乌咪德吉由于同抗病毒研发竞争激烈而暂时开发。

可用胃癌的酸酐阿帕替尼于翌年内 9 翌年已将现场安全检查，这在国内1.1类替尼类药厂申请人中所审批进程极快，除了常州贝克的酸酐苯马替尼除此以外，其他赢取诊疗批件的替尼类药厂其他均尚未开始备案生产线，而贝克的苯马替尼迄今也要之前诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取诊疗批准后，迄今还未开始备案生产线。

其他之前开发中所的口服还包括可用血癌化疗的抗药 HAO472 和 SGLT2 抗病毒降糖药等。

兆科港龙备案的 3 个家养为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，常为核病分别为角膜损伤重建、皮肤病和除此以外阴粉红色病。

INSIGHT 资料库揭示，兆科港龙 1.1 类药厂申请人历史纪录仅为去年 8 翌年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司赢取该公司合同规定的家养，该药是可用化疗卵巢癌的喜树碱酰胺类抗药，但根据 INSIGHT 资料库揭示，此药在法制未通过诊疗批准后。

2、常州贝克和广北端北端雨天申请人为数四大第二：

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案家养为数四大第二位的是常州贝克和广北端北端雨天，分别备案了 2 个 1.1 类药厂。

常州贝克备案 2 个家养中所，HS-10234 是抗病毒核苷N-，HS-10220 化合器物和抗病毒具体内容信息不详。

INSIGHT 资料揭示，常州贝克 2011-2013 年中所 1.1 类药厂备案的小时点也在前 3 个月末，与基本上 3 年同类HG做到比起，常州贝克近百 4 年均备案 1.1 类家养 2-3 个，相当保持稳定（如图2所示）。

其中所可用儿科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取诊疗批件并于 2014 年 2 翌年赢取生产线批件；可用胃癌的 PLK 抗病毒卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，迄今 volasertib 已将二期诊疗研究工作；其他备案的 1.1 类口服还包括AT1细胞因子拮抗剂降压药、GLP-1 N-降糖药和替尼类抗药等。

广北端北端雨天于翌年内年初同时备案了两个家养，分别为羟基依米他戈和酸酐莱洛替尼。羟基依米他戈的作用抗病毒是 NS5A，常为核病为丙肝；酸酐莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向器物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库揭示，广北端北端雨天港龙在基本上 3 年还备案了两个 1.1 类药厂，分别为化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个食品迄今分别在做到一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂的批准后上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 一共批准后了 24 个化药 1.1 类新食家养，涉及 22 家跨国企业。

1、常州恒瑞、常州贝克诊疗获批为数落后

批准后家养为数较多的是创新落后跨国企业常州恒瑞和常州贝克，分别赢取了两个 1.1 类药厂诊疗批件。具体内容资料如表格 3 所示：

常州贝克的酸酐苯马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞胃癌化疗药，相对于一线口服一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和苯马替尼可较好解决耐药性情况。酸酐苯马替尼原为备案生产线，但最后不曾被批准后生产线，而是发送了诊疗批件，还需之前同步进行诊疗试验。

常州贝克另一个赢取诊疗批准后的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒，有可能可用前列腺癌。

常州恒瑞于翌年内 5 翌年同时赢取了 2 个 1.1 类家养的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗病毒，可可用胃癌和前列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，化疗 II HG糖尿病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使暂时了诊疗试验，因此常州恒瑞呋格列泛诊疗试验的显出将越来越受到关注。

2、山北端轩竹、余姚海正创新前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类药厂诊疗批件的跨国企业中所，除了常州恒瑞和常州贝克赢取 2 个诊疗批件除此以外，其他跨国企业都仅赢取 1 个。其中所，山北端轩竹和余姚海正以近百几年斐然的备案总成绩显出出其创新前瞻性。

四环医药该集团控股旗下山北端轩竹在翌年内 9 翌年赢取了高血压药泰乐由此可知的诊疗批件。

INSIGHT 资料库揭示，山北端轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类药厂，其中所 5 个已经赢取了诊疗批件。这些 1.1 类药厂中所更有最近百相当冷门的替尼类抗药、DPP-4 抗病毒降糖药，另除此以外也有抗菌五音极多的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗病毒降糖药等（如表格 4 所示）。

另除此以外山北端轩竹还有两个药厂分别处于主要所含纯度测出研究工作和诊疗前研究工作阶段。

余姚海正于翌年内 7 翌年赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库揭示，余姚海正于还翌年内 3 翌年备案了可用化疗乳腺癌、常为直肠癌、儿科的 1.1 类药厂喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近百 3 年来，余姚海正一共申请人了 5 个 1.1 类药厂，其中所 2 个批准后诊疗，3 个悄悄审评。赢取批准后诊疗的另一个药是胆吸收抗病毒海泽麦布片，悄悄审评中所的药厂除了 PEG-SN38 均还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了诊疗试验，前两个药的进展均为二期诊疗试验，AD35 则于翌年内 7 翌年通过了宾夕法尼亚州 IND 申请人的批准后。

3、温州华北端诊疗批件获批极快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药厂备案中所，新食家养从重回药审中所心到赢取诊疗批件，极快的耗时 3 年，大多数家养耗时 9-17 个翌年，极快获批的是温州华北端医药的酪氨酸激酶抗病毒迈华替尼，耗时仅为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药厂备案和审批的全面性上述情况，常州恒瑞依然遥遥落后，常州贝克紧跟年初长小时发力，兆科港龙和广北端北端雨天凭着备案家养为数后来居上。除此之除此以外，山北端轩竹和余姚海正也显出出了不可小觑的药厂研发前瞻性。

下一个月末是否会有跨国企业在化药 1.1 类药厂备案中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵