2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的上交和批复上述情况，恒瑞、贝格接下来反败为胜，兆科、东北云彩反败为胜，轩竹和海正乏善可陈出其创意潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的上交审理上述情况

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂申请人共五 134 个（以审理号计，亦同），牵涉 51 家大公司的 56 个树种，除了天津虹的对磺甲基和银谷制药的苯环吲哚溴铵为申请人制造大多，其他除此以外为申请人针灸。

1、镇江恒瑞和兆科港龙申请人数目列居前十名：

相比上半年镇江恒瑞上交数目列居前十名，经过 Q3 后李氏大药厂全资子公司兆科港龙以；还有氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个树种数目追上了镇江恒瑞，并列前十名。两个公司的具体上交树种及上述情况如下列于下图：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 除此以外是防药，另一树种 SHR4640 相关信息不可考。

INSIGHT 图列于推断，镇江恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类制剂上交时间点也在同一时间 3 个季。与过往 3 年年末做比较，镇江恒瑞今年上交 1.1 类制剂的树种数目虽较 2013 年年末略有降至（如图 1 下图），但在国内排名几乎靠同一时间。

其中的，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同靶点合作开发竞争者激烈而停止合作开发。

可用胃癌的酸酐瓦洛替尼于今年 9 翌年原计划在场检查，这在国内1.1类替尼类制剂申请人中的备案进程平除此以外速度，除了镇江贝格的酸酐氟马替尼外，其他赢得针灸批件的替尼类制剂其他除此以外仍未开始上交制造，而贝格的氟马替尼目同一时间也要在此期间针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得针灸批复，目同一时间还未开始上交制造。

其他在此期间合作开发中的的药功用均有可用血癌小儿患的防药 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖药等。

兆科港龙上交的 3 个树种为胸腺氨基酸 β4、；还有氨基酸和司来普伐氨基酸，哮喘大致相同角膜损伤修复、冠心病和生殖器官念珠菌小儿。

INSIGHT 资料库推断，兆科港龙 1.1 类制剂申请人历史记录大部分为月份 8 翌年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢得代理商特许权的树种，该药是可用小儿患前列腺癌的喜树碱衍生功用类防药，但根据 INSIGHT 资料库推断，此药在我国未通过针灸批复。

2、镇江贝格和潮汕北东北云彩申请人数目并列第二：

根据红花园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂上交树种数目并列第二位的是镇江贝格和潮汕北东北云彩，分别上交了 2 个 1.1 类制剂。

镇江贝格上交 2 个树种中的，HS-10234 是防小儿毒酪氨酸类似功用，HS-10220 化合功用和靶点具体信息不可考。

INSIGHT 图列于推断，镇江贝格 2011-2013 年中的 1.1 类制剂上交的时间点也在同一时间 3 个季，与过往 3 年年末做比较，镇江贝格有约 4 年除此以外上交 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2下图）。

其中的可用儿科和儿科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得针灸批件并于 2014 年 2 翌年赢得制造批件；可用帕金森氏症的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类药功用为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破功用，目同一时间 volasertib 原计划二期针灸数据分析；其他上交的 1.1 类药功用均有AT1受体组胺降压药、GLP-1 类似功用降糖药和替尼类防药等。

潮汕北东北云彩于今年年初同时上交了两个树种，大致相同磷酸依米他韦和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用靶点是 NS5A，哮喘为丙肝；酸酐莱洛替尼是小儿患白血小儿的多靶向功用，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库推断，潮汕北东北云彩港龙在过往 3 年还上交了两个 1.1 类制剂，大致相同小儿患慢性乙肝的莫非赛定和小儿患脑胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目同一时间分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的批复上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计资料，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药 1.1 类制剂树种，牵涉 22 家大公司。

1、镇江恒瑞、镇江贝格针灸获批数目领先

批复树种数目较多的是创意领先大公司镇江恒瑞和镇江贝格，分别赢得了两个 1.1 类制剂针灸批件。具体图列于如列于 3 下图：

镇江贝格的酸酐氟马替尼片是在第二代在此之后替尼一新合作开发的新前代慢性粒细胞帕金森氏症小儿患药，相比一线药功用前代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好应对耐药性解决办法。酸酐氟马替尼原为上交制造，但最后并未被批复制造，而是发送了针灸批件，还需要在此期间进行针灸试验。

镇江贝格另一个赢得针灸批复的药功用 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，可能可用胃癌。

镇江恒瑞于今年 5 翌年同时赢得了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生物，可可用胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，小儿患 II 型糖尿小儿，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此镇江恒瑞呋格列泛针灸试验的乏善可陈将更加受到关切。

2、济宁轩竹、慈溪海正创意潜力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类制剂针灸批件的大公司中的，除了镇江恒瑞和镇江贝格赢得 2 个针灸批件外，其他大公司都大部分赢得 1 个。其中的，济宁轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的上交总成绩乏善可陈出其创意潜力。

四环医药合资公司控股子公司济宁轩竹在今年 9 翌年领到了冠心病药泰乐方位角的针灸批件。

INSIGHT 资料库推断，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共五上交了 8 个 1.1 类制剂，其中的 5 个已经赢得了针灸批件。这些 1.1 类制剂中的不乏最有约较为热门的替尼类防药、DPP-4 衍生物降糖药，另外也有杀菌谱为广泛的培南类防生素、钾离子组胺类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生物降糖药等（如列于 4 下图）。

另外济宁轩竹还有两个制剂分别东南面主要成分含量量度数据分析和针灸同一时间数据分析过渡期。

慈溪海正于今年 7 翌年领到了第三代防光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 资料库推断，慈溪海正于还今年 3 翌年上交了可用小儿患帕金森氏症、珠直肠癌、耳鼻喉科的 1.1 类制剂喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正共五申请人了 5 个 1.1 类制剂，其中的 2 个批复针灸，3 个早就审评。赢得批复针灸的另一个药是胆吸取衍生物海泽麦布片，早就审评中的的制剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和小儿患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了针灸试验，同一时间两个药的进展除此以外为二期针灸试验，AD35 则于今年 7 翌年通过了加拿大 IND 申请人的批复。

3、宁波华南地区北针灸批件获批平除此以外速度

从上交平除此以外速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂上交中的，制剂树种从转回药审中的心到赢得针灸批件，在在的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个翌年，平除此以外速度获批的是宁波华南地区北医药的酪氨酸磷酸化衍生物迈华替尼，整整大部分为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂上交和备案的全面性性上述情况，镇江恒瑞一直遥遥领先，镇江贝格上到其后接下来反败为胜，兆科港龙和潮汕北东北云彩凭着上交树种数目反败为胜。除此之外，济宁轩竹和慈溪海正也乏善可陈出了不可小觑的制剂合作开发潜力。

下一个季是否会有大公司在化药 1.1 类制剂上交中的声名大噪，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵